O NOVO MEDICAMENTO POR VIA ORAL TTP488 PROMETE SER EFICAZ PARA A MODIFICAÇÃO DA DOENÇA EM PACIENTES COM ALZHEIMER
Um candidato novo medicamento administrado por via oral, a TTP488 , demonstrou evidência clínica de declínio cognitivo mais lento para tratamentos ao longo de 18 meses em pacientes com leve a moderada de Alzheimer. O TTP488, uma
droga de molécula pequena, é a primeira a mostrar um benefício clínico da pesquisa no receptor para produtos finais de glicação avançada (receptor para produtos finais de glicação avançados, RAGE), um novo alvo bioquímico para o tratamento da doença Alzheimer.
TransTech Pharma, Inc., de High Point, Carolina do Norte descobriu, desenvolveu e possui todos os direitos deste medicamento candidato.
Estes novos resultados clínicos vêm de um estudo patrocinado pela Pfizer, Inc., e conduzido pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (Alzheimer Disease Study Cooperativa), um consórcio nacional de pesquisa financiada pelo Instituto Nacional sobre o Envelhecimento (National Instituto do Envelhecimento), que faz parte dos Institutos Nacionais de Saúde. O estudo incluiu 399 pacientes com doença leve a moderada de Alzheimer mais de 40 hospitais de ensino principais no país, envolvidos na pesquisa sobre
Alzheimer.
A análise dos dados da pesquisa, conduzida por TransTech Pharma e terceiro perito, revela um benefício de 26% em comparação com placebo em comprometimento cognitivo no grupo que recebeu uma dose de 5 mg de TTP488 há mais de 18 meses. Houve um efeito mais pronunciado nos doentes com doença de Alzheimer leve, que apresentou um resultado de 46% para o placebo.
No momento, não há evidência de que qualquer droga aprovada pelo FDA para parar, impedir ou alterar o curso de declínio cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer, disse o Dr. Adnan Mjalli, Presidente e CEO da TransTech Pharma.
Estamos muito entusiasmados com estes dados, o que pode levar a um novo tratamento e aprovação suscetíveis de milhões de pacientes que sofrem da doença de Alzheimer nos Estados Unidos e ao redor do mundo.Porque a demanda por um tratamento que pode preservar a função cognitiva na população permanece alta, TransTech Pharma vai explorar oportunidades para acelerar a aprovação da FDA este novo tratamento para a doença de Alzheimer.
Dr. Mjalli compartilhou sua opinião sobre o novo alvo da droga, RAGE.Explorando via RAGE fornece uma abordagem totalmente nova para o tratamento da doença de Alzheimer. Do ponto de vista mecânico, as TTP488 actua, em parte, ao restaurar o equilíbrio normal de transporte de proteína amilóide dentro e para fora do cérebro. O restabelecimento deste equilíbrio natural em pacientes com doença de Alzheimer têm uma capacidade reduzida para remover a proteína amilóide no cérebro, que pode causar uma alteração da doença e manutenção a longo prazo da função cognitiva.
"Dado o recente fracasso do bapineuzumab e solanezumab resultados inconclusivos da TTP488 está emergindo como um novo e promissor medicamento para o tratamento da doença de Alzheimer em desenvolvimento clínico. Antagonistas RAGE têm sido de interesse por algum tempo. Estes resultados interessantes da Fase IIb TTP488, adicionado à terapia padrão ideal são encorajadores e de suporte, com mais estudos, pode chegar a um novo tratamento para a doença de Alzheimer ", disse Marwan Sabbagh MD, FAAN, diretor da Sun Bandeira Health Research Institute, Professor de Pesquisa de Neurologia da Universidade de Arizona College of Medicine-Phoenix, e pesquisador do participante do estudo TTP488.
Estamos entusiasmados com os resultados deste estudo?, Disse Cesare Orlandi, MD, Vice-Presidente Sênior e Diretor Médico da TransTech Pharma. ? A análise estatística dos dados deste estudo, incluindo a conduta de pré-especificada análise primária seguindo as normas reguladoras, foi estatisticamente significativa para os valores de p. Análise retrospectiva extensa também revelou um sinal coerente, o que indica o benefício terapêutico no nível de dose de 5 mg aplicados no presente estudo. A magnitude do efeito observado na subpopulação que sofre de doença de Alzheimer leve é especialmente de grande interesse. Essa descoberta nos permitirá otimizar o design de futuros estudos.
TransTech Pharma acredita que os benefícios observados nos dados obtidos no ensaio clínico não suportam a decisão de Pfizer, Inc., para interromper o processo antes do fim previsto.
Por exemplo, embora os indivíduos gravado no estúdio com a dose maior testados apresentaram sinais de toxicidade, estes efeitos foram reversíveis e benefícios de redução de dose causado e nenhum evento adverso foi relatado aqui.
Douglas Galasko, o principal investigador da Universidade da Califórnia, em San Diego, para o Estudo Cooperativo doença de Alzheimer (doença de Alzheimer Estudo Cooperativo s), sugeriu que: "O abandono do estudo inicial de acordo com uma análise pré futilidade especificada pode ter sido prematuro. À luz dos benefícios da baixa dose TTP488 no declínio cognitivo, poderia ter obtido importantes dados adicionais.
Ensayo El Análise Técnica intenção pré-especificado para tratar análise do endpoint primário, ADAS-cog11 e análise sensibilidade correspondente mostrou um aumento estatisticamente significativo no mês de maio 18 TTP488 mg uma vez por dia em comparação com placebo. No grupo que recebeu TTP488, observou-se uma redução de 26% de deterioração da ADAS-cog11 resultados em comparação com placebo. Houve um efeito mais pronunciado nos doentes com doença de Alzheimer leve a uma redução de 46% nos danos em comparação com placebo, durante o curso do estudo, sugerindo que o benefício de se iniciar a terapêutica em doentes com doença mais branda .
Houve diferenças estatisticamente significativas na ADAS-cog11 a partir de seis meses e continuando a 18 meses na análise dos dados de farmacocinética / farmacodinâmica (farmacocinética / farmacodinâmica, PK / PD) de todas as pessoas com as concentrações plasmáticas de vale em uma faixa ideal .Independentemente de como se define a progressão da doença de Alzheimer com base na alteração na ADAS-Cog resultado, a evolução tende a ser mais baixo em doentes tratados com TTP488 do que em pacientes tratados com placebo.
Em uma dose oral de 5 mg por dia, a administração de TTP488 foi segura e bem tolerada. Não houve diferenças significativas nos eventos cardiovasculares em pacientes tratados com placebo TTP488. Não? Gravado casos de edema vasogênico ou hemorragia parenquimatosa em pacientes tratados com TTP488. TTP488 tratamento causou um decréscimo estatisticamente significativo na incidência de acontecimentos adversos psiquiátricos. Observou-se também um início mais lento de eventos adversos que são de especial interesse para os pacientes com doença de Alzheimer, incluindo quedas, sonolência, confusão e tonturas, em pacientes tratados com TTP488.
Sobre TTP488
Existe evidência substancial indicando que RAGE está relacionada com a patogénese da doença de Alzheimer, e que a interacção com a amilóide beta RAGE sustentados sobre a BBB (barreira sangue-cérebro, BBB) e / ou células neuronais e / ou células da microglia é um componente importante da formação de placas amilóides e disfunção neuronal crónica.
TTP488 novo antagonista é um activo por via oral, RAGE molécula pequena.TransTech Pharma TTP488 descoberto e desenvolvido usando sua plataforma própria descoberta droga chamada TTP Translational Technology ®. Depois de ser administrada uma vez por dia, em modelos animais, TTP488 inibiu a formação de placas amilóides e a inflamação resultante da ligação da proteína beta-amilóide e outros ligandos de RAGE com RAGE. O TTP488 também conseguiu reduzir a carga amilóide no cérebro e no desempenho cognitivo melhorado em ratinhos APP transgénicos.
Sobre o Alzheimer
Doença de Alzheimer, que é a forma mais comum de demência, é uma desordem neurodegenerativa progressiva que provoca deterioração na cognição e habilidades funcionais. Estimou-se que afecta 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos, e representa a causa principal de morte 6.Mundialmente, existem atualmente 35,6 milhões de pessoas com demência, e este número deverá aumentar para mais de 115 milhões em 2050.
Enquanto as terapias atuais, que foram aprovados estão focados em melhorar os sintomas da disfunção doença cognitiva Alzheimer, actualmente não existe tratamento para retardar a progressão da doença.
Sobre TransTech Pharma
TransTech Pharma é uma empresa farmacêutica privada, estágio clínico, com foco na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos humanos para preencher necessidades médicas não atendidas. A droga desempenho da plataforma elevada descoberta da empresa, conhecida como ® Technology translacional, torna-se modulação funcional de proteínas humanas em medicamentos seguros e eficazes. TransTech Pharma tem uma carteira de candidatos de drogas pré-clínicos e molécula pequena clínica, para o tratamento de uma ampla gama de doenças humanas, incluindo desordens do sistema nervoso central, diabetes, obesidade, doenças cardiovasculares, inflamação e cancro. Para mais informações sobre a empresa, visite www.ttpharma.com.
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Fonte | Elperiodico.com
Este comunicado de imprensa | CEAFA
Postado por Daisi Oliveira de Souza
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